中国にて発表された抗腫瘍薬臨床試験における画像評価基準に関するガイドラインについて講演します

2021年1月15日に中国CDE（医薬品調査センター）が抗腫瘍薬臨床試験における画像評価基準に関するガイドラインを発表しました。近年中国では、抗癌剤関連の臨床試験が非常に多く実施されており、開発の初期段階から医用画像評価を使用する臨床試験がますます増加傾向にあります。

この度、当社の中国におけるパートナ－CRO、Proswell Medical Companyが主催するWebセミナーProswell Universityにて、東京医科歯科大学　立石宇貴秀教授をお招きし、セミナーを開催することになりました。本セミナーでは、CDEガイダンスと2018年に米国FDAが発表したClinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industryの比較やイメージング試験での標準化の重要性について、当社の経験を交えてご説明します。

 

開催日時：2021年3月16日（火）日本時間16：00～17：00（北京時間15:00～16:00）

演　者：東京医科歯科大学　画像診断・核医学分野　立石宇貴秀教授

　　　　株式会社マイクロン　画像解析事業部　佟筝

演　題：

1部　CDEガイドラインの解釈―日本でのマイクロン取組みを交えて―　

　1.独立判定委員会の利用について

　・FDAガイダンスとCDE版の比較

　・独立中央判定利用のベネフィットは何？

　・IRCの利用例

　2.独立判定プロセスと評価タイミングのデザインについて

　・試験デザイン

　・画像提示方法

　・評価タイミング

　3.イメージングエンドポイントの判定基準について

　・パブコメ版と正式版の比較

　・評価規準の選択

　4.FDG-PETの利用について

　・パブコメ版と正式版の比較

　・定性評価と定量評価の標準化

２部　PDG-PET / CTの標準化

　1.FDG-PET / CTの標準化：最新状況

　　RSNA-QIBA (RSNA-Quantitative Imaging Biomarler Allegiance)

　　JRS-QIBA (Japan Radiologic Society-QIBA)

　　JSNM WG (Japanese Society of Nuclear Medicine-Tateishi Working Group)

　2.アジア地区における国際多施設試験での経験

参加費：無料（Proswell Medical CompanyのWeChatサイトからの事前申し込みが必要です。）

 

※本セミナーでは、1部は中国語、2部は英語にて実施されます。日本語通訳は提供されません。ご了承ください。

 

申し込み方法、その他詳細：

以下Proswell Medical Companyホームページをご参照ください。

https://www.proswell.com.cn/post.html?id=604048d21cca8a09123c67f7