欧米においては、PET薬剤専門の製造受託機関によるPET薬剤の製造・輸送体制が非常に良く整備されており、PET薬剤を用いた治験においても、これらの製造受託機関から、治験実施施設にPET薬剤がデリバリーされています。

一方、日本においては、特に体内診断医薬品として未承認のPET薬剤については、上記のような専門の機関による製造・輸送体制の整備が不十分であるため、治験実施機関のPET薬剤合成装置で製造（院内製造）し、治験に用いられる例が多く存在します。このように、海外と日本の治験におけるPET薬剤製造の環境の違いがPET薬剤を使用したグローバル治験で障害となるケースが多く見受けられます。

 

マイクロンは、PETを用いた治験におけるPET薬剤の製造に関して、GMPに関する専門知識を有したスタッフのもと、以下のような治験依頼者（製薬企業）様とPET治験薬製造者（医療機関）様のコミュニケーションサポートをご提供いたします。

 

 

 

・PET薬剤の製造に使用する資材・機器の手配支援

・PET薬剤製造の進捗管理/ トラブルシューティング

・PET薬剤製造技術移管支援

・Process Validation（3ロット試験）対応支援

・治験薬GMPに関する各種ドキュメント作成支援

・監査対応支援・監査代行