この度、中国国内で治験支援事業を展開しているProswell 社との間で、中国内資創薬メーカーに対するイメージング試験コアラボ業務の提供及び同業務に関する営業活動に関する戦略的独占業務提携契約を締結しました。
本提携により中国での営業活動を強化するとともに、日本国内のみならず中国における臨床試験の実施体制の更なる強化を図ってまいります。

Proswell社との戦略的業務提携契約締結に関するお知らせ

中央判定は、臨床試験において医薬品等の有効性および安全性を中央機関にて一括で評価する手法です。臨床試験の結果の偏りを最小化し、精度を最大化するために、中央判定を適切にデザインする必要があります。
今回は、中央判定を取り巻く環境の概要をご紹介させていただきます。
ぜひともご一読頂ければ幸いでございます。

Micron’s ViewPoint　第12号発刊のお知らせ（中央判定の方法論とImaging CRO の役割：概論）

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株式会社マイクロン
E-mail：imagingbiomarker@micron-kobe.com

当社が開発支援を行った人工知能（AI）搭載のプログラム医療機器が、「新型コロナウイルス感染症に関連した肺画像解析プログラム」として日本で初めての承認を取得しました。（2020年6月3日）

本プログラム医療機器は、株式会社CESデカルトが製造販売業者（製造業者:Beijing Infervision Technology Co.,Ltd）として当社に業務委託し、当社の臨床開発支援事業部および画像解析事業部が、試験実施計画書作成、画像判定会、統計解析、ドキュメント作成、申請業務の一連の業務をサポートすることで、受託開始から申請、承認までを約２ヶ月という異例の速さで完了させることができました。

当社は、本支援業務により新型コロナウイルス感染症という社会的問題解決への貢献ができたことに加え、本ノウハウをもって今後拡大が見込める人工知能（ＡＩ）搭載医療機器における承認支援事業の拡充を図ってまいります。

【株式会社CESデカルト】COVID-19　感染症に関係する症状を対象とした医療機器承認取得(http://desc.co.jp/covid-19/)
【PMDA】https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html
【厚生労働省】https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/000011639.html

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株式会社マイクロン（本社：東京都中央区、代表取締役社長：佐藤道太）は、医療機器における品質マネジメントシステムの

国際規格であるISO13485:2016を取得いたしました。

ISO13485:2016　認証取得のお知らせ

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イメージングCROである当社には、実施医療機関から医用画像が送られて来ます。患者様の氏名やカルテIDが残ったままの状態、いわゆる「マスキング不備」と呼ばれる状態で送られてくることもしばしばあります。臨床試験における医用画像上の個人情報保護に対する状況や当社の取り組みについてご紹介します。また、自社開発した画像表示/編集ソフトウェア 「ATRaS™」についてもご紹介させていただきます。

「ATRaS™」は、DICOM画像の匿名化機能やDICOMタグ編集・比較機能、画像ビューワー機能など、当社のこれまでの画像解析事業の経験をもとに、臨床試験・研究における個人情報漏えい防止に必要な機能に絞り、リーズナブルにご利用いただけるよう開発したソフトウェアです。

　臨床試験におけるDICOM画像回収時の マスキング不備ソリューション

　ATRaS（画像表示/編集ソフトウェア）デモンストレーションビデオ

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株式会社マイクロン（東京都中央区、代表取締役：佐藤道太）は、昭和大学医学部循環器内科　新家俊郎　教授及び株式会社フォーカスシステムズ（東京都品川区、代表取締役社長：森啓一）と、虚血性心疾患における冠動脈内のイメージング画像を解析するAIソフトの開発に着手しました。冠動脈のAI画像判定により心筋梗塞の発症予測が可能となり、治療法の革新につながる可能性があります。

虚⾎性⼼疾患を対象とした冠動脈イメージングにおけるAI 解析ソフトの開発着⼿
〜AI による画像判定で治療⽅針の検討や病態メカニズム解明を助ける〜

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近年のAI技術の発展により、画像診断分野ではAIを搭載したコンピュータ検出／診断支援（ CAD : Computer Aided Detection/Diagnosis）の開発が盛んに進められています。しかし、AI-CADの社会実装には、画像データ収集や臨床試験、薬事承認等の多くの障壁があります。

今回は、AI-CADを含む医用画像診断支援システムの臨床試験の全体像について、ご紹介させていただきます。

ぜひともご一読頂ければ幸いでございます。

Micron’s ViewPoint　第11号発刊のお知らせ（医用画像診断支援システムの臨床評価～医療AIの社会実装に向けて～）

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実績　＞　AIを活用した医用画像診断支援システム（CAD）

株式会社マイクロン（以下、マイクロン、本社：東京都中央区、代表取締役：佐藤道太）は、icometrix NV（以下、icometrix、本社：ベルギー王国ルーベン、CEO： Wim Van Hecke）が提供する脳画像解析サービス icobrainにつきまして、バージョン3.1から4.4へバージョンアップし、国内医療機関向けに販売開始いたしました。

本バージョンアップにより、単純CT画像でもDMレポートおよびTBIレポートをご提供できるようになり、より手軽にicobrainをご利用いただけるようになりました。

【CT画像での解析可能項目】
DMレポート：「全脳および側脳室の容積」、「全脳容積に対する側脳室容積の比率」
TBIレポート：「大脳基底槽の容積」、「NCCT高信号の容積」、「正中線偏位」
※MSレポートは前バージョン（バージョン3.1）同様、MRI画像でご利用いただけます。

詳細につきましては、下記より製品パンフレットをダウンロードください。
資料ダウンロードページ

COVID-19の治療、感染拡大の防止、効率的な検査に向け、世界中でいくつも臨床試験が実施されています。
弊社におきましても、イメージングCROとしてウイルス性肺炎の臨床試験をサポート可能な体制を整えております。
何かございましたら、お気軽にお問合せください。

問い合わせ先 ： imagingbiomarker@micron-kobe.com

株式会社マイクロン（本社：東京都中央区、代表取締役社長：佐藤道太　以下、マイクロン）は、脳画像解析プログラム PMAneoにつきまして、医薬品医療機器等法に基づき認証を取得し、2020年4月13日より、国内医療機関向けに製造販売を開始いたします。

【概要】

販売名　　　　　　　　脳画像解析プログラム PMAneo

認証番号　　　　　　　301ALBZX00016000

製造販売業者　　　　　株式会社マイクロン

脳画像解析プログラム PMAneoは、MRI拡散強調画像から低ADC値領域を計測、さらにMRIまたはCT灌流画像からCBF、CBV、最大遅延時間を計測し、脳血流低下領域の容積およびこれらの差と比を算出、表示する、全自動脳画像解析ソフトウェアです。

急性期脳梗塞に対する血管内血栓回収療法の適応患者の選択の支援やワークフロー改善に向けて、本プログラム機能の使用例が報告されています。また、治験や臨床研究での被験者の選択基準や治療効果評価のツールとしての活用も期待されています。

近年、医用画像の分野において、画像データを自動処理して定量値を算出し、この値を病態や治療効果の判定指標（イメージングバイオマーカー）として、利活用する取り組みが盛んに行われています。今回の取り組みもその一環であり、本プログラムは販売業者を通じて全国の医療機関に提供されます。

当社は、日本におけるイメージングCROのトップランナーとして、国内や海外で開発された医療画像解析ソフトウェア・解析サービスの導入ならびに独自開発などにも着手し、治験・臨床研究だけでなく、日常診療においても有用なイメージングバイオマーカー等に関連した医療画像解析ソフトウェア製品・サービスを提供していく予定です。

本件に関するご質問やお問い合わせ先

株式会社マイクロン（https://microncro.com/）

PMAneo製品担当

E-mail：pma_proj@micron-kobe.com