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Micron’s ViewPoint 第19号（阿尔茨海默病中抗β淀粉样蛋白抗体的安全性评价～ARIA～）中文版
抗淀粉样蛋白-β 抗体药物，如治疗阿尔茨海默病的新药 Recanemab，正吸引着人们对其商业化的高度期待。 另一方面，淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）在安全性方面可能导致的不良反应，也为创造一个可安全处方这些药物的环境带来了挑战。 本期，我们将为您介绍中文版的淀粉样蛋白相关成像异常及相关评估标准。
日本語（Japanese）
アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」などの抗アミロイドβ抗体薬はその実用化に期待が集まっています。その一方で、安全性においてはアミロイド関連画像異常（Amyloid-related imaging abnormalities：ARIA）という有害事象が発生する可能性があり、安全に処方できる環境も構築することが課題となっています。今回は、ARIA及び関連する評価基準を紹介する中国語版を作成させていただきます。
【Micron’s ViewPoint】阿尔茨海默病中抗β淀粉样蛋白抗体的安全性评价～ARIA～
本件に関するご質問やお問い合わせ先
E-mail：imagingbiomarker@micron-kobe.com
https://microncro.com/archives/post/ifct_zinagi-2/株式会社マイクロンはパートナー企業であるZinagi Consultingと共にBio Europeにパートナリング参加いたします。
画像の中央判定が必要な試験を計画される方は、是非お声掛けください。
https://informaconnect.com/bioeurope/
2023年11月6日～8日
お問合せ
rehnberg@micron-kobe.com
info@micron-kobe.com
24 時間多言語問い合わせ対応システムのリリースのお知らせ
株式会社マイクロン(本社：東京都港区)は、24時間多言語問い合わせ対応システムをリリースしました。本システムは弊社イメージング事業のノウハウを盛り込んだ専用のチャットボットを搭載しており、医療機関等からの問い合わせにリアルタイムに回答いたします。問合せは24時間世界中から言語問わず受付可能であり、回答は問合せ言語に翻訳して回答します。チャットボットの他、動画チュートリアル等の各種サポート記事も多数公開しており、イメージングに関する情報のプラットフォームとして、世界中の医療機関等のお困り事に、よりスピーディかつより円滑なご支援を提供できると期待しています。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社マイクロン 営業推進部
Email : info@micron-kobe.com
株式会社マイクロンはパートナー企業であるZinagi Consultingと共にBioJapan2023にパートナリング参加いたします。
イメージングCROとして、臨床試験だけでなくSaMD開発についてもご支援が可能です。面談をご希望の方は是非お声がけください。
https://jcd-expo.jp/ja/partnering.html
2023年10月11日～13日
お問合せ
rehnberg@micron-kobe.com
info@micron-kobe.com
株式会社マイクロンはパートナー企業であるZinagi Consultingと共にChinaBioに参加します。画像の中央判定が必要な試験を計画される方は、是非お声掛けください。
https://informaconnect.com/chinabio-partnering/
2023年9月25日～26日
株式会社マイクロン(本社：東京都港区)は、聖マリアンナ医科大学 脳神経内科学 櫻井謙三先生と共同で、「神経免疫疾患におけるデジタルバイオマーカーの探索研究」において、マイクロンが新たに開発・リリースするePRO（商標登録名「MelCOAⓇ」）とSaMD製品であるicobrainを提供し、デジタルバイオマーカーとしての有効性に関する検討を開始しますのでお知らせします。
弊社はパートナー企業であるZinagi Consultingと共にBioPharm Americaに参加します。イメージングスタディ計画を立てられる予定がある方は、是非お声掛けください。
https://informaconnect.com/biopharm-america/
2023年9月13日～14日（デジタル・パートナリングは2023年9月19日～20日）
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その他のお問い合わせ
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講座名：医療情報化診療支援技術開発講座 医療用AI開発プロジェクト
主催：プラスマン合同会社、岡山大学
講演形式：オンデマンド配信
演題：医療機器プログラム（SaMD）の臨床試験
演者：イメージングサイエンス部 小野 北斗
概要：AIを用いた画像診断支援システムを医療機器プログラム（Software as Medical Device: SaMD)として社会実装するためには、標ぼうやリスク等に応じて、有効性および安全性を評価するために臨床試験が必要とされる。
本講座では、SaMDの臨床試験のなかでも追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた性能評価試験を中心について概説し、規制当局の承認を得た製品の臨床試験の例を紹介する。
本件に関するご質問やお問い合わせ先：
株式会社マイクロン 営業推進部
Email : info@micron-kobe.com
この度2023年９月５日（火）16:00より、フランスに本社を置く医療機器専門CROのECLEVAR MEDTECH、医療機器の薬事コンサルティングを専門とする東北大学ナレッジキャスト株式会社および弊社株式会社マイクロンの３社共催による合同ウェビナーを開催いたしますのでご案内申し上げます。日本および欧州における医療機器の薬事規制や臨床試験の最新動向を学ぶ絶好の機会になるかと存じますので、ぜひ、ご参加ください。参加費は無料です。
また、今後、定期的に医療機器の臨床試験および薬事規制関連のウェビナーもしくはセミナーを開催する予定でおりますので、都度ご案内させていただきます。
ウェビナーのプログラム内容：
日時：2023年９月５日（火）16:00〜17:30
プレゼンテーション
「日本の医療機器薬事申請（仮題）」 （30分、Q&A含む）
演者：鈴木友人（東北大学ナレッジキャスト株式会社シニアコンサルタント、元PMDA審査官）
「SaMDの臨床試験～画像診断支援システムの概要・実例紹介〜」 （30分、Q&A含む）
演者：小野北斗（株式会社マイクロン イメージングサイエンス部）
「欧州MDR下で求められるCER（仮題）」 （30分、Q&A含む）
演者：大島夕夏子（Eclevar Medtechクリニカルプロジェクトマネジャー）
ウェビナーの参加方法：
下記のリンクより登録の上、ご参加ください。なお、ご登録の際は、お名前と所属企業名、お役職名（部署名）、ならびに職場のメールアドレスをご記入ください。
参加登録用リンク（Eclevar社ホームページ上の申し込みリンク）：
https://www.eclevarmedtech.com/ja/欧州と日本の医療機器規制および臨床試験の最新/
株式会社マイクロン 営業推進部
Email : info@micron-kobe.com
フランス・パリに本社を置く医療機器を専⾨とするCROのECLEVAR MEDTECHと株式会社マイクロンは、⽇本および海外において医療機器メーカーの臨床開発から薬事承認取得までのサポート体制を強化・充実するために業務提携を⾏うことで合意いたしました。両社は、⽇本の医療機器メーカー向け及び海外の医療機器メーカー向けにおいて協⼒してマーケティング活動を⾏っていく予定です。
リリース_Eclevar社と⽇本において医療機器開発に特化したCRO サービスの業務提携開始