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核医学治療は、α線やβ線を放出する放射性同位元素で標識した医薬品を投与して、がん細胞に対し体内から放射線照射する治療法です。核医学治療は、治療と診断を統合した新たな概念であるTheranostics（セラノスティクス）の分野における個別化医療として期待されています。しかしながら、日本の核医学治療の承認状況は欧米と比較して遅れており、その一つの要因として日本の法規制の問題があります。本稿は、核医学治療における臨床試験の法規制の課題について概説します。
Micron’s ViewPoint 第22号発刊のお知らせ（核医学治療における臨床試験の法規制～日本での臨床試験実施時の注意点～）
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株式会社マイクロン 営業推進部
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学会名：第32回日本脳ドック学会総会（http://jbds32.umin.jp/）
開催日時：2023/6/23（金）～ 2023/6/24（土）
開催場所：アイーナ いわて県民情報交流センター（ハイブリッド開催）
発表日時：2023年6月23日（金） 特別企画１（11:00-12:15）内（詳細：http://jbds32.umin.jp/day1.pdf）
演題：新たな脳セグメンテーションアルゴリズムによる、装置に依存しない画像解析への取り組み
演者：SaMD事業部 岡本 武人
概要：脳画像解析プログラムソフトウェアicobrain（医療機器認証番号：230ALBZX00010A01）では、異なる環境（装置・施設）下で撮影されたMRI画像でも、一貫した評価を可能にするため、Deep Learningを用いた新たな脳セグメンテーションアルゴリズムを搭載しました。本発表では、その再現性と性能評価の結果についてご報告します。
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株式会社マイクロンと株式会社リベルワークスは、今後両社の相補的な関係の拡充および両者間の委受託業務実施環境の安定化を目指した協議を継続的に行い、戦略的業務提携契約の締結を目指すことを決定し、意向表明書を締結したことをお知らせします。
株式会社リベルワークスとの戦略的業務提携契約に向けた意向表明書締結のお知らせ
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第64回日本神経学会学術大会に出展します。
株式会社マイクロンは「イメージングを総合的に研究し進化させる企業」をテーマにイメージング技術を活用し、臨床試験を効率的に支援することを目的に活動してまいりました。今回は、以下のサービスについて展示しております。是非ブースにお越し下さい。
会期：2023年5月31日(水)～6月3日（土）
会場：幕張メッセ (JR京葉線 『海浜幕張駅』から徒歩約5分)
第63回日本神経学会学術大会ウェブサイト：https://www.neurology-jp.org/neuro2023/
【脳画像解析プログラム icobrain】
ベルギーのicometrix社が開発した、MR画像またはCT画像から脳容積の定量解析を行う脳画像解析プログラムをご紹介します。
【医療機器業界との架け橋支援 INDICATE】
人工知能（AI）搭載SaMDなど、先進的な技術を持った画像解析技術の導入、紹介、提案を実施しています。プログラム医療機器（SaMD）を導入したいという企業様と興味をお持ちの企業様の懸け橋になります。
【画像診断プログラム（SaMD）承認取得のサポート】
日本でプログラム医療機器（AI医用画像診断補助ソフト）を上市するには何が必要なのか？マイクロンのソリューションをご紹介します。画像試験デザイン・オペレーション～PMDA相談・申請までのソリューションをご提案します。
【臨床試験におけるDICOM画像回収時の マスキング不備ソリューション】
画像を使用した臨床試験で最も多いクエリの一つ、被験者情報削除漏れについて、ソリューションをご提案します。
【マイクロンサービス総合案内】
株式会社マイクロンがご提供しておりますサービスをご紹介します。
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株式会社マイクロン 営業推進部（担当：大平）
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モニタリング事業部では社内にImaging CRAの認定制度があり、イメージング部門を持つCROという特性を生かし、定期的に画像の研修をおこなっています。「画像との連携」を検討した研修において、Imaging studyにおける重要なポイントとして情報共有があがりました。そこでそれぞれの治験段階における両チームの情報共有の必要要素を概論・立ち上げ期・実施中の3回にわけて検討していくこととしました。
Micron’s ViewPoint 第21号発刊のお知らせ（Imaging Studyにおける画像解析チームとモニタリングチームの情報共有～概論～）
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株式会社マイクロン(以下、「マイクロン」、本社：東京都港区)は、Rosemary Shull氏（以下、「Shull氏」、アメリカ合衆国ニューヨーク州）およびZinagi合同会社（以下、「Zinagi」、ふりがな：じなぎ、本社：福岡県豊前市)との間で、画像解析事業の海外展開強化を目指し、業務委受託契約を締結いたしましたのでお知らせします。
画像解析事業の海外展開強化のため業務委受託契約締結のお知らせ～マイクロン米国進出の第一歩。日本の読影技術、解析技術を海外に～
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株式会社マイクロン(以下、「マイクロン」、本社：東京都港区)は、2023年度「新輸出大国コンソーシアム」専門家による海外展開支援（パートナーによるハンズオン支援）対象企業として採択されましたことをお知らせします。
2023年度も引き続き「新輸出大国コンソーシアム」専門家による
海外展開支援（パートナーによるハンズオン支援）対象企業として採択されました
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株式会社マイクロンの「INDICATE 診断と治療の懸け橋支援」に、新たに株式会社ORPHEが参加しましたので、お知らせします。この度の参加により、歩容解析デバイスと高度な歩容解析技術を用いた臨床研究・試験の機会拡大を通じ医療の発展に寄与することが期待されます。
ご興味をお持ちの方は、下記よりお問い合わせください。
「INDICATE 診断と治療の懸け橋支援」新規参加企業のお知らせ～歩容解析デバイスと高度な歩容解析技術を有する株式会社ORPHE～
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関連ページ
https://microncro.com/archives/post/mvp20/
アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、「 Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))」と題して最終改定ガイダンス（以下「 FDA ガイダンス」）を2022年9月に公表しました。今回は、FDA ガイダンスについて、 Computer Assisted Detection (CADe)システムの臨床試験デザインを構築する上で特に重要度が高いと思われるものを取り上げ、日本語で記載しています。
Micron’s ViewPoint 第20号発刊のお知らせ（医療機器プログラム（SaMD）の開発～FDAガイダンスの紹介～）
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