今やイメージングは、サロゲートエンドポイントとして医薬品等の有効性評価に使用されることが非常に多くなってきています。

再生医療等製品開発での薬効評価においても、イメージングバイオマーカーを利用することができ、実際に利用している試験が増加してきております。

この注目されているイメージングバイオマーカーにおける、マイクロンの経験、ノウハウをご紹介させていただきます。

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中枢・眼科領域

アルツハイマー型認知症や脳梗塞などの中枢領域の診断・治療効果判定では、CTやMRI、PETなどの画像評価が最も有効な評価指標となっています。マイクロンは創業当初から中枢領域のイメージングに力を入れ、撮像から解析・読影まで一連のプロセスに関するノウハウを蓄積しています。また、最近では加齢黄斑変性など眼科領域でも新しい治療薬や治療機器の開発が進んでおります。マイクロンは、OCTや蛍光眼底造影画像（FA/IA)、眼底自発蛍光画像（FAF）などの眼科領域のイメージング試験にも対応いたします。

実績：対象疾患、モダリティ

アルツハイマー型認知症

被験者のエントリー基準の確認や、治験薬投与後の安全性評価、有効性評価では、MRIやPETなど画像による中央評価が欠かせません。マイクロンでは、本領域に特化した放射線科医、MRIやPETに精通した診療放射線技師、臨床開発・モニタリング経験を有するプロジェクトマネージャーなど、アルツハイマー型認知症のエキスパート体制を構築し、実施医療機関の選定、撮像条件調整、ファントム試験、中央読影・解析までトータルにサポートいたします。脳容積のボリューム計測など、高度な解析も可能です。独自に開発した遠隔読影システムは、依頼者様のご要望に応じて柔軟にカスタマイズが可能で、迅速で信頼性の高い中央読影サービスを提供いたします。

脳梗塞

再生医療の発展とともに、これまで治療が困難であった脳梗塞の治療薬開発が進んできています。MRIやPET、CTなど画像を用いた定性、定量評価が治療効果判定の客観的な指標として有効ですが、日常診療とは異なる撮像・解析方法を採用するケースが増えています。

これらの試験では、撮像方法に対応できる実施医療機関の選定が重要なポイントになります。マイクロンは実施医療機関が保有する機器や指定する撮像条件への対応の可否など、施設の選定段階からサポートすることが可能です。

当該領域の専門医とのコネクションも豊富で、目的に応じた中央読影会の開催を支援します。梗塞領域のボリューム解析など高度な画像解析も、マイクロンの経験豊富な専門スタッフが事前解析を行い、中央読影医の支援を行うことでスピーディーかつ高品質な解析データを提供します。

OCTによる網膜厚測定

加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、緑内障、網膜剥離、黄斑浮腫、黄斑円孔、黄斑前膜等の治療効果判定には、光干渉断層計（OCT）による網膜厚測定が採用されています。しかしながら、出力データはCTやMRIのようにDICOM規格等で標準化されておらず、各メーカーごとに専用の解析ソフトウェアが必要になります。マイクロンでは、国内に普及している主要なメーカーのソフトウェアを複数保有しており、中央解析・判定の実施体制を構築しています。

医師主導治験では、医師自らが準備（計画書の作成等）、実施（治療等）、管理（モニタリング等）の全てを行う必要があります。マイクロンでは、これらの業務のうち準備と管理を支援しています。

対応分野

医薬品、医療機器、再生医療といった全ての分野に対応可能です。

フルサポート

医師主導治験に必要な全業務をサポート致します。

実績

以下の領域で実績があります。
癌領域、消化器領域、循環器領域、自己免疫疾患領域、耳鼻咽喉科領域、歯科領域、中枢神経領域、PETトレーサーの合成装置

整形外科領域も画像による治療効果判定が主流になってきています。近年注目されている再生医療も、骨折治療や関節軟骨の再生など整形外科領域において非常に期待されていますが、これらはMRIやX線等による画像評価が必須の領域です。マイクロンは整形外科領域の中央判定、解析で豊富な実績があり、臨床研究から企業治験まで幅広く対応しています。大容量のデータに対応するサーバーや独自の遠隔読影システム、充実した解析スタッフにより、1000例を超える大規模試験にも対応し、迅速で効率的な中央判定を実施可能です。

実績・対象疾患

X線やMRIを中心に、椎体骨折評価（SQ法、QM法）、DXA骨密度判定、ボリューム解析、関節の構造学的評価（3D MOCART法など） 及び質的評価（T2マッピングなど）、などの経験があります。上記以外にも幅広い基準、解析に対応いたします。

本領域でのマイクロンの強み

MRIに関する専門性

関節炎や骨再生の治療効果判定では、MRIによる画像評価が注目されています。また、多施設共同試験では、撮像方法の標準化や最適な評価方法の選択が重要になります。マイクロンにはMRIの臨床経験（診療放射線技師）や研究経験を有するスタッフが多数在籍していますので、試験に最適な撮像方法や解析・評価方法のコンサルティングサービスを提供いています。実際の試験では、専門スタッフが実施医療機関の放射線科を訪問し、最適な撮像パラメーターの調整を行うことが可能です。専用ワークステーションを用いた高度な解析を行っており、解析の標準化にも対応しています。

大規模試験への対応

マイクロンでは大量の画像が発生する大規模試験を効率的に実施するため、画像回収から読影まで一貫した独自の読影システムをご用意するとともに、様々な工夫、サービスを提供しています。例えば椎体骨折の判定では、読影医が椎体レベルを特定しやすいように、専門知識を有するスタッフが椎体番号をあらかじめプロットする、読影医が迅速に読影できるよう表示する画像の順番や位置などを各々の読影医の好みに合わせて微調整しておき、1ボタンで瞬時に表示できるよう設定する、など目に見えない念入りな工夫をしています。これらは、整形外科領域に関する医学的な専門知識と豊富な中央判定の運営経験がベースにあり、皆様のベストパートナーとなるべく、質の高いサービスを提供できるよう努力しています。

メディカルライティングの主なサービス

• 治験実施計画書の作成支援
• 治験薬概要書／治験機器概要書の作成支援
• 同意説明文書の作成支援
• 総括報告書／論文の作成支援
• 各種手順書の作成支援
• 治験届、治験変更届、治験終了届の作成支援
• 安全性定期報告書の作成支援

はじめて治験を行う依頼者様向けに

「治験を行う事が初めてで、社内SOPが整備されていない」という依頼者様に対しては、SOPの作成から支援を行っています。

マイクロンでは、臨床研究における「治験計画」から「論文の作成」まで幅広くサポートしています。医薬品、医療機器および再生医療といった全ての分野に対応可能です。

フルサポート

臨床研究に必要な全業務をサポート致します。

実績

以下の領域で実績があります。

中枢神経領域、自己免疫疾患、婦人科領域、消化器領域、皮膚科領域、歯科領域、診断薬