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マイクロンの画像解析事業部では、重点領域の1つとしてオンコロジーをあげ、抗がん剤領域の画像評価支援を行っております。これまでにphaseⅠからphaseⅢ、PMSおよび医師主導治験を受託し、着実にイメージング試験の実績と様々なノウハウを蓄積してきました。今後も他社では対応することのできない希少がんの評価やがん評価のためのシステム開発まで柔軟に対応していきます。
実績：評価基準，対象疾患
| 対象疾患 | モダリティ | 評価基準 | Asian study |
|---|---|---|---|
| 悪性リンパ腫（小児含む） | ＣＴ、ＰＥＴ |
Cheson 1999, Cheson 2007 |
|
| 悪性胸膜中皮腫 | ＣＴ／CT、PET | mRECIST／volume解析 | |
| 白血病 | ＣＴ | NCI working group guideline | Korea |
| 肺癌 | ＣＴ | RECIST1.0, RECIST1.1 | Korea, Taiwan |
| 乳癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 膀胱癌 | ＣＴ | WHO, RECIST1.1, irRC | |
| 食道癌 | ＣＴ | RECIST1.1, irRC | |
| 軟部腫瘍 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 腎臓癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 前立腺癌 | ＣＴ、骨シンチ | RECIST1.1, PCWG2, PCWG3 | China、Korea、Taiwan |
| 大腸（直腸、結腸）癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 肝癌、肝細胞癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | China、Korea、Taiwan |
| 胆道癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 卵巣癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 胃癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 脳腫瘍、頭頚部癌 | ＣＴ、ＰＥＴ、ＭＲＩ | RANO | |
| メラノーマ | ＣＴ | RECIST1.1, irRECIST | |
| 神経内分泌腫瘍 | CT | RECIST1.1 | |
| 褐色細胞腫 | CT | RECIST1.1 |
国際標準および国際論文を網羅し, RECIST 1.1, Cheson 1999, Cheson 2007, RANO, irRECIST, PCWG2, PCWG3, etc…など経験しております。
教育体制
抗がん剤の臨床試験は、他の疾患の臨床試験と比較してProtocolの難易度が高いと言われています。また、がん臨床試験独自に使用するRECIST（固形がんの治療効果判定基準）などの評価基準（criteria）や様々なガイドラインを熟知することが必要となるため、マイクロンでは、がん臨床試験に加わるメンバーに対して初期教育を徹底するとともに、継続的に専門研修を実施しています。さらに、メンバーは主要な国内外のがん関連学会（臨床腫瘍学会、癌治療学会等）や各種セミナーへ参加し、がん治療の最新の知見を身に付けています。このように徹底した教育を実施することで、どのようながん臨床試験を受託した際でも、Qualityの高いサービスとデータをご提供できるよう努力しております。
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Micron’s ViewPoint_第 5 号（iRECIST概要）
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国際共同治験の実施に有用なサポート体制を構築しています。
欧米が先行している領域の判定基準（criteria）に関するノウハウも共有しております。また、時差を活かした、スピーディな画像点検、画像評価の施設への提供を実現しております。施設対応は、英語、中国語、韓国語を話す「画像解析認定者」が担当しています。英語、中国語、韓国語でのマニュアル作成、on-site/e-learning（Web training system）をはじめ、電話での施設サポートも好評いただいております。
Asian study：実施状況
画像は、配送コストと時間を削減するため、Uploaderソフトを利用した電送で回収しております。現地でのInvestigator’s Meetingやキックオフミーティングへの参加や施設でのUploaderソフトのセットアップやトレーニングを行います。e-Learningシステムを用いた施設トレーニングも実施しております。（英語、中国語、韓国語）
施設向けコールセンター
多くの国際試験では、英語を共通言語としています。Asian-Studyの課題は、言語の問題があり、施設担当者に英語の撮像手順書内容が十分に伝わっておらず、遵守状況が悪いことです。また、画像の品質に係るQueryも英語で発行されるため、解決まで時間がかかってしまうことが多々あります。
マイクロンではそんな課題を解決するために、現地語（中国語、韓国語、英語）対応のコールセンターを設置しています。施設やCRAからの問い合わせ対応だけでなく、Query解決の為、コールセンターメンバーが直接施設に電話し、早期Query解決のお手伝いをします。
中国語、韓国語、英語以外の言語（タイ語など）の場合は、同時通訳サービスを利用することで対応も可能です。
本社（東京都港区）と大阪支社（大阪府淀川区）の各オフィス内にて中央判定委員会の運用が可能です。日本画像医療システム工業会規格が定めるガイドラインに則った医用画像表示用高精細液晶モニター、大型プロジェクターの設置と診療放射線技師、解剖学に特化したスペシャリストによるサポート体制を整えています。また、これまでの実績や研究データを基に各Projectに合わせた読影スタイルの提案も致します。遠隔読影システムによる中央判定にも対応しています。
中央読影
中央判定委員会で得られた判定結果は、製造販売承認申請用の重要データとなります。マイクロンでは、信頼性の高いデータを提供できるよう、電子記録のみでなく、評価判定におけるすべての議事の記録、画像判定結果報告書の作成を行います。また、読影していただく先生方も各領域に特化したスペシャリストです。
集合形式の読影会の様子
遠隔読影
マイクロンでは、臨床試験に特化した独自の遠隔読影システムを開発し、読影医が遠隔地で画像の評価・判定を行うために利用されています。遠隔読影に必要なハード・ソフトのインフラ、高度なセキュリティを担保した遠隔判定ネットワークシステムの構築、運用サービスを提案します。
海外での利用も可能であり、国内だけでなく、国外の名医による画像診断も可能です。また、ネイティブスピーカーによる現地語対応（電話）もしております。 【英語、中国語、韓国語】
