中枢・眼科領域

アルツハイマー型認知症や脳梗塞などの中枢領域の診断・治療効果判定では、CTやMRI、PETなどの画像評価が最も有効な評価指標となっています。マイクロンは創業当初から中枢領域のイメージングに力を入れ、撮像から解析・読影まで一連のプロセスに関するノウハウを蓄積しています。また、最近では加齢黄斑変性など眼科領域でも新しい治療薬や治療機器の開発が進んでおります。マイクロンは、OCTや蛍光眼底造影画像（FA/IA)、眼底自発蛍光画像（FAF）などの眼科領域のイメージング試験にも対応いたします。

実績：対象疾患、モダリティ

アルツハイマー型認知症

被験者のエントリー基準の確認や、治験薬投与後の安全性評価、有効性評価では、MRIやPETなど画像による中央評価が欠かせません。マイクロンでは、本領域に特化した放射線科医、MRIやPETに精通した診療放射線技師、臨床開発・モニタリング経験を有するプロジェクトマネージャーなど、アルツハイマー型認知症のエキスパート体制を構築し、実施医療機関の選定、撮像条件調整、ファントム試験、中央読影・解析までトータルにサポートいたします。脳容積のボリューム計測など、高度な解析も可能です。独自に開発した遠隔読影システムは、依頼者様のご要望に応じて柔軟にカスタマイズが可能で、迅速で信頼性の高い中央読影サービスを提供いたします。

脳梗塞

再生医療の発展とともに、これまで治療が困難であった脳梗塞の治療薬開発が進んできています。MRIやPET、CTなど画像を用いた定性、定量評価が治療効果判定の客観的な指標として有効ですが、日常診療とは異なる撮像・解析方法を採用するケースが増えています。

これらの試験では、撮像方法に対応できる実施医療機関の選定が重要なポイントになります。マイクロンは実施医療機関が保有する機器や指定する撮像条件への対応の可否など、施設の選定段階からサポートすることが可能です。

当該領域の専門医とのコネクションも豊富で、目的に応じた中央読影会の開催を支援します。梗塞領域のボリューム解析など高度な画像解析も、マイクロンの経験豊富な専門スタッフが事前解析を行い、中央読影医の支援を行うことでスピーディーかつ高品質な解析データを提供します。

OCTによる網膜厚測定

加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、緑内障、網膜剥離、黄斑浮腫、黄斑円孔、黄斑前膜等の治療効果判定には、光干渉断層計（OCT）による網膜厚測定が採用されています。しかしながら、出力データはCTやMRIのようにDICOM規格等で標準化されておらず、各メーカーごとに専用の解析ソフトウェアが必要になります。マイクロンでは、国内に普及している主要なメーカーのソフトウェアを複数保有しており、中央解析・判定の実施体制を構築しています。

整形外科領域も画像による治療効果判定が主流になってきています。近年注目されている再生医療も、骨折治療や関節軟骨の再生など整形外科領域において非常に期待されていますが、これらはMRIやX線等による画像評価が必須の領域です。マイクロンは整形外科領域の中央判定、解析で豊富な実績があり、臨床研究から企業治験まで幅広く対応しています。大容量のデータに対応するサーバーや独自の遠隔読影システム、充実した解析スタッフにより、1000例を超える大規模試験にも対応し、迅速で効率的な中央判定を実施可能です。

実績・対象疾患

X線やMRIを中心に、椎体骨折評価（SQ法、QM法）、DXA骨密度判定、ボリューム解析、関節の構造学的評価（3D MOCART法など） 及び質的評価（T2マッピングなど）、などの経験があります。上記以外にも幅広い基準、解析に対応いたします。

本領域でのマイクロンの強み

MRIに関する専門性

関節炎や骨再生の治療効果判定では、MRIによる画像評価が注目されています。また、多施設共同試験では、撮像方法の標準化や最適な評価方法の選択が重要になります。マイクロンにはMRIの臨床経験（診療放射線技師）や研究経験を有するスタッフが多数在籍していますので、試験に最適な撮像方法や解析・評価方法のコンサルティングサービスを提供いています。実際の試験では、専門スタッフが実施医療機関の放射線科を訪問し、最適な撮像パラメーターの調整を行うことが可能です。専用ワークステーションを用いた高度な解析を行っており、解析の標準化にも対応しています。

大規模試験への対応

マイクロンでは大量の画像が発生する大規模試験を効率的に実施するため、画像回収から読影まで一貫した独自の読影システムをご用意するとともに、様々な工夫、サービスを提供しています。例えば椎体骨折の判定では、読影医が椎体レベルを特定しやすいように、専門知識を有するスタッフが椎体番号をあらかじめプロットする、読影医が迅速に読影できるよう表示する画像の順番や位置などを各々の読影医の好みに合わせて微調整しておき、1ボタンで瞬時に表示できるよう設定する、など目に見えない念入りな工夫をしています。これらは、整形外科領域に関する医学的な専門知識と豊富な中央判定の運営経験がベースにあり、皆様のベストパートナーとなるべく、質の高いサービスを提供できるよう努力しています。

画像国際共同治験の実施に有用なサポート体制の構築

国際共同治験の実施に有用なサポート体制を構築しています。

欧米が先行している領域の判定基準（criteria）に関するノウハウも共有しております。また、時差を活かした、スピーディな画像点検、画像評価の施設への提供を実現しております。施設対応は、英語、中国語、韓国語を話す「画像解析認定者」が担当しています。英語、中国語、韓国語でのマニュアル作成、on-site/e-learning（Web　training　system）をはじめ、電話での施設サポートも好評いただいております。

Asian study：実施状況

画像は、配送コストと時間を削減するため、Uploaderソフトを利用した電送で回収しております。現地でのInvestigator’s Meetingやキックオフミーティングへの参加や施設でのUploaderソフトのセットアップやトレーニングを行います。e-Learningシステムを用いた施設トレーニングも実施しております。（英語、中国語、韓国語）

施設向けコールセンター

多くの国際試験では、英語を共通言語としています。Asian-Studyの課題は、言語の問題があり、施設担当者に英語の撮像手順書内容が十分に伝わっておらず、遵守状況が悪いことです。また、画像の品質に係るQueryも英語で発行されるため、解決まで時間がかかってしまうことが多々あります。

マイクロンではそんな課題を解決するために、現地語（中国語、韓国語、英語）対応のコールセンターを設置しています。施設やCRAからの問い合わせ対応だけでなく、Query解決の為、コールセンターメンバーが直接施設に電話し、早期Query解決のお手伝いをします。

中国語、韓国語、英語以外の言語（タイ語など）の場合は、同時通訳サービスを利用することで対応も可能です。

本社（東京都港区）と大阪支社（大阪府淀川区）の各オフィス内にて中央判定委員会の運用が可能です。日本画像医療システム工業会規格が定めるガイドラインに則った医用画像表示用高精細液晶モニター、大型プロジェクターの設置と診療放射線技師、解剖学に特化したスペシャリストによるサポート体制を整えています。また、これまでの実績や研究データを基に各Projectに合わせた読影スタイルの提案も致します。遠隔読影システムによる中央判定にも対応しています。

中央読影

中央判定委員会で得られた判定結果は、製造販売承認申請用の重要データとなります。マイクロンでは、信頼性の高いデータを提供できるよう、電子記録のみでなく、評価判定におけるすべての議事の記録、画像判定結果報告書の作成を行います。また、読影していただく先生方も各領域に特化したスペシャリストです。

集合形式の読影会の様子

遠隔読影

マイクロンでは、臨床試験に特化した独自の遠隔読影システムを開発し、読影医が遠隔地で画像の評価・判定を行うために利用されています。遠隔読影に必要なハード・ソフトのインフラ、高度なセキュリティを担保した遠隔判定ネットワークシステムの構築、運用サービスを提案します。

海外での利用も可能であり、国内だけでなく、国外の名医による画像診断も可能です。また、ネイティブスピーカーによる現地語対応（電話）もしております。　【英語、中国語、韓国語】