欧米においては、PET薬剤専門の製造受託機関によるPET薬剤の製造・輸送体制が非常に良く整備されており、PET薬剤を用いた治験においても、これらの製造受託機関から、治験実施施設にPET薬剤がデリバリーされています。

一方、日本においては、特に体内診断医薬品として未承認のPET薬剤については、上記のような専門の機関による製造・輸送体制の整備が不十分であるため、治験実施機関のPET薬剤合成装置で製造（院内製造）し、治験に用いられる例が多く存在します。このように、海外と日本の治験におけるPET薬剤製造の環境の違いがPET薬剤を使用したグローバル治験で障害となるケースが多く見受けられます。

マイクロンは、PETを用いた治験におけるPET薬剤の製造に関して、GMPに関する専門知識を有したスタッフのもと、以下のような治験依頼者（製薬企業）様とPET治験薬製造者（医療機関）様のコミュニケーションサポートをご提供いたします。

・PET薬剤の製造に使用する資材・機器の手配支援

・PET薬剤製造の進捗管理/ トラブルシューティング

・PET薬剤製造技術移管支援

・Process Validation（3ロット試験）対応支援

・治験薬GMPに関する各種ドキュメント作成支援

・監査対応支援・監査代行

治験薬を製造する際に遵守すべき適切な製造管理および品質管理の方法ならびに必要な構造設備に係る事項を定めた基準として「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）」が厚生労働省薬務局長通知として平成20年に発出されました。

PET薬剤を治験に使用する際に、医療機関でPET薬剤を製造（院内製造）する場合、常に一定の品質（有効性、安全性）を有する信頼性の高いPET薬剤を製造するため、治験薬GMPに準拠したPET薬剤製造が求められます。

マイクロンは、治験薬GMPをベースに、PET薬剤製造施設を有する医療機関様に以下のような支援をご提供いたします。

・治験薬GMP全般に関するコンサルティング

・治験薬GMPに関する教育訓練

・Gap分析 (治験薬GMP、PIC/S、cGMP等)

・標準業務手順書（SOP）作成支援

・PET薬剤製造基準書等作成支援

・日本核医学会および治験依頼者様からの監査対応支援・模擬監査の実施（日本核医学会　PET薬剤製造施設認証　取得支援）

・PET薬剤製造施設管理運営の包括的支援（管理者・作業者の駐在）