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近年、中国で抗腫瘍薬の臨床試験が増えています。なかでも医用画像の評価によって得られるイメージングエンドポイントを代替的エンドポイントとして利用する臨床試験が増加しています。イメージングプロセスの標準化を図り、2021年1月に中国のCDE（薬品審査センター）より『抗腫瘍薬臨床試験のイメージングエンドポイントのプロセス規準ガイダンス』が正式に発表されました。
中国のCDE版ガイダンスはどのような内容でしょうか？今回の動画は、FDA（アメリカ食品医薬品局 ）の『臨床試験のイメージングエンドポイントのプロセス規準：薬品工業のためのガイダンス』（Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards: Guidance for Industry）と比較して、共通点と相違点について簡単に紹介します。
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https://microncro.com/archives/works/fda_guidance
2018年にFDAがイメージング試験に関するガイダンス「Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry」を発表しました。第一部ではガイダンスの簡単な説明、第二部ではマイクロンの取り組みについてご紹介させていただきます。
1,FDA Guidance Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Part 1
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2,FDA Guidance Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Part 2
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