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人工知能（Artificial Intelligence, AI）を活用した医用画像診断支援システム（ Computer Aided Diagnosis/Detection , CAD）はAI技術の進歩により、臨床現場の期待に応じるレベルまで性能が高まってきました。
医用画像診断支援システム（CAD）を臨床現場に実装するためには、性能の実証が必要になります。しかし、CAD単体の性能が優れるだけでは十分ではありません。実際に臨床現場にどんなベネフィットをもたらすのか、どんな医療ニーズを満たすのかをあらかじめ検討する必要があります。
マイクロンは、PMDA相談から承認申請まで全面的支援を行っております。CADの先行品類似調査、医用画像の参照基準作成、性能検証試験のデザインと実施の支援、ROC解析などのノウハウを持っております。そのため、マイクロンは様々な要望に応じた業務依頼に対応可能です。
医用画像診断支援システム（CAD）の開発支援フロー例
医用画像診断支援システム（CAD）の開発支援実績
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Micron’s ViewPoint 第10号（医用画像診断支援システムの臨床評価：参照基準の重要性～医療AIの社会実装に向けて～）
Micron’s ViewPoint 第11号（医用画像診断支援システムの臨床評価～医療AIの社会実装に向けて～）
https://microncro.com/archives/works/fda_guidance
2018年にFDAがイメージング試験に関するガイダンス「Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry」を発表しました。第一部ではガイダンスの簡単な説明、第二部ではマイクロンの取り組みについてご紹介させていただきます。
1,FDA Guidance Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Part 1
※画像をクリックすると動画が再生されます。
2,FDA Guidance Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Part 2
※画像をクリックすると動画が再生されます。
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https://microncro.com/archives/works/cancer-region
マイクロンの画像解析事業部では、重点領域の1つとしてオンコロジーをあげ、抗がん剤領域の画像評価支援を行っております。これまでにphaseⅠからphaseⅢ、PMSおよび医師主導治験を受託し、着実にイメージング試験の実績と様々なノウハウを蓄積してきました。今後も他社では対応することのできない希少がんの評価やがん評価のためのシステム開発まで柔軟に対応していきます。
実績：評価基準，対象疾患
| 対象疾患 | モダリティ | 評価基準 | Asian study |
|---|---|---|---|
| 悪性リンパ腫（小児含む） | ＣＴ、ＰＥＴ |
Cheson 1999, Cheson 2007 |
|
| 悪性胸膜中皮腫 | ＣＴ／CT、PET | mRECIST／volume解析 | |
| 白血病 | ＣＴ | NCI working group guideline | Korea |
| 肺癌 | ＣＴ | RECIST1.0, RECIST1.1 | Korea, Taiwan |
| 乳癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 膀胱癌 | ＣＴ | WHO, RECIST1.1, irRC | |
| 食道癌 | ＣＴ | RECIST1.1, irRC | |
| 軟部腫瘍 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 腎臓癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 前立腺癌 | ＣＴ、骨シンチ | RECIST1.1, PCWG2, PCWG3 | China、Korea、Taiwan |
| 大腸（直腸、結腸）癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 肝癌、肝細胞癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | China、Korea、Taiwan |
| 胆道癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 卵巣癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 胃癌 | ＣＴ | RECIST1.1 | |
| 脳腫瘍、頭頚部癌 | ＣＴ、ＰＥＴ、ＭＲＩ | RANO | |
| メラノーマ | ＣＴ | RECIST1.1, irRECIST | |
| 神経内分泌腫瘍 | CT | RECIST1.1 | |
| 褐色細胞腫 | CT | RECIST1.1 |
国際標準および国際論文を網羅し, RECIST 1.1, Cheson 1999, Cheson 2007, RANO, irRECIST, PCWG2, PCWG3, etc…など経験しております。
教育体制
抗がん剤の臨床試験は、他の疾患の臨床試験と比較してProtocolの難易度が高いと言われています。また、がん臨床試験独自に使用するRECIST（固形がんの治療効果判定基準）などの評価基準（criteria）や様々なガイドラインを熟知することが必要となるため、マイクロンでは、がん臨床試験に加わるメンバーに対して初期教育を徹底するとともに、継続的に専門研修を実施しています。さらに、メンバーは主要な国内外のがん関連学会（臨床腫瘍学会、癌治療学会等）や各種セミナーへ参加し、がん治療の最新の知見を身に付けています。このように徹底した教育を実施することで、どのようながん臨床試験を受託した際でも、Qualityの高いサービスとデータをご提供できるよう努力しております。
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Micron’s ViewPoint_第 5 号（iRECIST概要）
https://microncro.com/archives/works/%e5%be%aa%e7%92%b0%e5%99%a8%e9%a0%98%e5%9f%9f循環器領域では、OCT※1やIVUS※2を代表とする血管内イメージング解析の他、全国各施設の画像事務局業務経験を有しています。そのため、様々な要望に応じた業務依頼に対応可能です。
※1 OCT（Optical Coherence Tomography）は、赤外線を利用した光干渉断層撮像法です。心血管OCTでは冠動脈の血管断面を取得することができます。
※2 IVUS（Intravascular Ultrasound）は、血管内超音波診断です。超音波を利用して血管内部の断層画像を取得することができる技術です。
実施体制
監修：神戸大学医学部附属病院 循環器内科
マイクロンは神戸大学と共同でKCCLというコアラボを組織し、神戸大学循環器内科の監修の下、コアラボ事業を実施しています。
実績
| モダリティ | プロトコール | 解析数 | 画像事務局対応経験 |
|---|---|---|---|
| OCT | 18 | 360画像/年 | 100施設 |
| IVUS | 1 | 40施設 |
血管内イメージング解析
業務委託形態の例
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