欧米においては、PET薬剤専門の製造受託機関によるPET薬剤の製造・輸送体制が非常に良く整備されており、PET薬剤を用いた治験においても、これらの製造受託機関から、治験実施施設にPET薬剤がデリバリーされています。

一方、日本においては、特に体内診断医薬品として未承認のPET薬剤については、上記のような専門の機関による製造・輸送体制の整備が不十分であるため、治験実施機関のPET薬剤合成装置で製造（院内製造）し、治験に用いられる例が多く存在します。このように、海外と日本の治験におけるPET薬剤製造の環境の違いがPET薬剤を使用したグローバル治験で障害となるケースが多く見受けられます。

マイクロンは、PETを用いた治験におけるPET薬剤の製造に関して、GMPに関する専門知識を有したスタッフのもと、以下のような治験依頼者（製薬企業）様とPET治験薬製造者（医療機関）様のコミュニケーションサポートをご提供いたします。

・PET薬剤の製造に使用する資材・機器の手配支援

・PET薬剤製造の進捗管理/ トラブルシューティング

・PET薬剤製造技術移管支援

・Process Validation（3ロット試験）対応支援

・治験薬GMPに関する各種ドキュメント作成支援

・監査対応支援・監査代行

治験薬を製造する際に遵守すべき適切な製造管理および品質管理の方法ならびに必要な構造設備に係る事項を定めた基準として「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）」が厚生労働省薬務局長通知として平成20年に発出されました。

PET薬剤を治験に使用する際に、医療機関でPET薬剤を製造（院内製造）する場合、常に一定の品質（有効性、安全性）を有する信頼性の高いPET薬剤を製造するため、治験薬GMPに準拠したPET薬剤製造が求められます。

マイクロンは、治験薬GMPをベースに、PET薬剤製造施設を有する医療機関様に以下のような支援をご提供いたします。

・治験薬GMP全般に関するコンサルティング

・治験薬GMPに関する教育訓練

・Gap分析 (治験薬GMP、PIC/S、cGMP等)

・標準業務手順書（SOP）作成支援

・PET薬剤製造基準書等作成支援

・日本核医学会および治験依頼者様からの監査対応支援・模擬監査の実施（日本核医学会　PET薬剤製造施設認証　取得支援）

・PET薬剤製造施設管理運営の包括的支援（管理者・作業者の駐在）

マイクロンの画像解析事業部では、重点領域の1つとしてオンコロジーをあげ、抗がん剤領域の画像評価支援を行っております。これまでにphaseⅠからphaseⅢ、PMSおよび医師主導治験を受託し、着実にイメージング試験の実績と様々なノウハウを蓄積してきました。今後も他社では対応することのできない希少がんの評価やがん評価のためのシステム開発まで柔軟に対応していきます。

実績：評価基準，対象疾患

国際標準および国際論文を網羅し, RECIST 1.1, Cheson 1999, Cheson 2007, RANO, irRECIST, PCWG2, PCWG3, etc…など経験しております。

教育体制

抗がん剤の臨床試験は、他の疾患の臨床試験と比較してProtocolの難易度が高いと言われています。また、がん臨床試験独自に使用するRECIST（固形がんの治療効果判定基準）などの評価基準（criteria）や様々なガイドラインを熟知することが必要となるため、マイクロンでは、がん臨床試験に加わるメンバーに対して初期教育を徹底するとともに、継続的に専門研修を実施しています。さらに、メンバーは主要な国内外のがん関連学会（臨床腫瘍学会、癌治療学会等）や各種セミナーへ参加し、がん治療の最新の知見を身に付けています。このように徹底した教育を実施することで、どのようながん臨床試験を受託した際でも、Qualityの高いサービスとデータをご提供できるよう努力しております。

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中枢・眼科領域

アルツハイマー型認知症や脳梗塞などの中枢領域の診断・治療効果判定では、CTやMRI、PETなどの画像評価が最も有効な評価指標となっています。マイクロンは創業当初から中枢領域のイメージングに力を入れ、撮像から解析・読影まで一連のプロセスに関するノウハウを蓄積しています。また、最近では加齢黄斑変性など眼科領域でも新しい治療薬や治療機器の開発が進んでおります。マイクロンは、OCTや蛍光眼底造影画像（FA/IA)、眼底自発蛍光画像（FAF）などの眼科領域のイメージング試験にも対応いたします。

実績：対象疾患、モダリティ

アルツハイマー型認知症

被験者のエントリー基準の確認や、治験薬投与後の安全性評価、有効性評価では、MRIやPETなど画像による中央評価が欠かせません。マイクロンでは、本領域に特化した放射線科医、MRIやPETに精通した診療放射線技師、臨床開発・モニタリング経験を有するプロジェクトマネージャーなど、アルツハイマー型認知症のエキスパート体制を構築し、実施医療機関の選定、撮像条件調整、ファントム試験、中央読影・解析までトータルにサポートいたします。脳容積のボリューム計測など、高度な解析も可能です。独自に開発した遠隔読影システムは、依頼者様のご要望に応じて柔軟にカスタマイズが可能で、迅速で信頼性の高い中央読影サービスを提供いたします。

脳梗塞

再生医療の発展とともに、これまで治療が困難であった脳梗塞の治療薬開発が進んできています。MRIやPET、CTなど画像を用いた定性、定量評価が治療効果判定の客観的な指標として有効ですが、日常診療とは異なる撮像・解析方法を採用するケースが増えています。

これらの試験では、撮像方法に対応できる実施医療機関の選定が重要なポイントになります。マイクロンは実施医療機関が保有する機器や指定する撮像条件への対応の可否など、施設の選定段階からサポートすることが可能です。

当該領域の専門医とのコネクションも豊富で、目的に応じた中央読影会の開催を支援します。梗塞領域のボリューム解析など高度な画像解析も、マイクロンの経験豊富な専門スタッフが事前解析を行い、中央読影医の支援を行うことでスピーディーかつ高品質な解析データを提供します。

OCTによる網膜厚測定

加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、緑内障、網膜剥離、黄斑浮腫、黄斑円孔、黄斑前膜等の治療効果判定には、光干渉断層計（OCT）による網膜厚測定が採用されています。しかしながら、出力データはCTやMRIのようにDICOM規格等で標準化されておらず、各メーカーごとに専用の解析ソフトウェアが必要になります。マイクロンでは、国内に普及している主要なメーカーのソフトウェアを複数保有しており、中央解析・判定の実施体制を構築しています。

本社（東京都港区）と大阪支社（大阪府淀川区）の各オフィス内にて中央判定委員会の運用が可能です。日本画像医療システム工業会規格が定めるガイドラインに則った医用画像表示用高精細液晶モニター、大型プロジェクターの設置と診療放射線技師、解剖学に特化したスペシャリストによるサポート体制を整えています。また、これまでの実績や研究データを基に各Projectに合わせた読影スタイルの提案も致します。遠隔読影システムによる中央判定にも対応しています。

中央読影

中央判定委員会で得られた判定結果は、製造販売承認申請用の重要データとなります。マイクロンでは、信頼性の高いデータを提供できるよう、電子記録のみでなく、評価判定におけるすべての議事の記録、画像判定結果報告書の作成を行います。また、読影していただく先生方も各領域に特化したスペシャリストです。

集合形式の読影会の様子

遠隔読影

マイクロンでは、臨床試験に特化した独自の遠隔読影システムを開発し、読影医が遠隔地で画像の評価・判定を行うために利用されています。遠隔読影に必要なハード・ソフトのインフラ、高度なセキュリティを担保した遠隔判定ネットワークシステムの構築、運用サービスを提案します。

海外での利用も可能であり、国内だけでなく、国外の名医による画像診断も可能です。また、ネイティブスピーカーによる現地語対応（電話）もしております。　【英語、中国語、韓国語】