治験薬を製造する際に遵守すべき適切な製造管理および品質管理の方法ならびに必要な構造設備に係る事項を定めた基準として「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）」が厚生労働省薬務局長通知として平成20年に発出されました。

PET薬剤を治験に使用する際に、医療機関でPET薬剤を製造（院内製造）する場合、常に一定の品質（有効性、安全性）を有する信頼性の高いPET薬剤を製造するため、治験薬GMPに準拠したPET薬剤製造が求められます。

マイクロンは、治験薬GMPをベースに、PET薬剤製造施設を有する医療機関様に以下のような支援をご提供いたします。

・治験薬GMP全般に関するコンサルティング

・治験薬GMPに関する教育訓練

・Gap分析 (治験薬GMP、PIC/S、cGMP等)

・標準業務手順書（SOP）作成支援

・PET薬剤製造基準書等作成支援

・日本核医学会および治験依頼者様からの監査対応支援・模擬監査の実施（日本核医学会　PET薬剤製造施設認証　取得支援）

・PET薬剤製造施設管理運営の包括的支援（管理者・作業者の駐在）