当社は2024年5月1日付で役員が異動することとなりましたのでお知らせいたします

役員の異動に関するお知らせ

陽電子放出断層撮像法（Positron Emission Tomography: PET ）は、様々な疾患の臨床診断に利用されるイメージングモダリティであると同時に、臨床試験においては新規PET薬剤の臨床開発、医薬品の治療効果判定、PK/PD 試験のイメージングバイオマーカーとしても利用されています。今号では、PETに関する臨床試験の全体像について概説させていただきます。一読いただけますと幸いです。

Micron’s ViewPoint　第25号発刊のお知らせ（PETを用いた臨床試験の概要）

画像を用いた臨床試験（Imaging study）は、Imaging Endpointを得るまでの各段階において様々なリスクを有しています。特に画像の取得および画像読影において、Imaging studyは通常診療と異なる手法で実施することもあり、リスクに基づいたプロセス管理がより一層求められています。今号では、Imaging studyにおけるリスクの指標としてImaging Risk Indexをご紹介させていただきます。一読いただけますと幸いです。

Micron’s ViewPoint　第24号発刊のお知らせ（画像を用いた臨床試験におけるImaging Risk Index）

当社は2024年4月1日付で役員が異動することとなりましたのでお知らせいたします

役員の異動に関するお知らせ

株式会社マイクロンの「INDICATE　診断と治療の懸け橋支援」に、新たにResonance Health Analysis Services Pty Ltd.（本社：オーストラリア）が参加しましたので、お知らせします。この度の参加により、MRI画像を用いた代謝障害・肝臓関連疾患・鉄過剰症の臨床研究・試験の機会拡大を通じ医療の発展に寄与することが期待されます。

ご興味をお持ちの方は、下記よりお問い合わせください。

「INDICATE　診断と治療の懸け橋支援」新規参加企業のお知らせ ～肝臓・心臓の鉄および脂肪肝のMRI画像自動定量評価ツール～

Micron’s ViewPoint　第20号（医疗器械软件(SaMD)的开发- FDA指南简介-）中文版

美国食品药品监督管理局（”FDA”）于2022年9月28日发布了题为《Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))》的最终指南（”FDA 指南”）。本文就FDA指南，重点介绍了FDA指南中被认为对CADe系统临床试验设计开发特别重要的方面。

日本語（Japanese）
アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、「 Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))」と題して最終改定ガイダンス（以下「 FDA ガイダンス」）を2022年9月に公表しました。今回は、FDA ガイダンスについて、 Computer Assisted Detection (CADe)システムの臨床試験デザインを構築する上で特に重要度が高いと思われるものを取り上げています。

Micron’s ViewPoint　第20号（医疗器械软件(SaMD)的开发- FDA指南简介-）中文版

本件に関するご質問やお問い合わせ先

E-mail：imagingbiomarker@micron-kobe.com

PET薬剤を治験に使用する際に、医療機関でPET薬剤を製造（院内製造）する場合、常に一定の品質を有するPET薬剤を製造するため、治験薬GMPに準拠したPET薬剤製造が求められます。今号では、大阪大学医学部附属病院薬剤部の仲定宏先生にPET薬剤の院内製造と治験薬GMPについてお話を伺いました。ご一読いただけますと幸いです。

Micron’s ViewPoint　第23号発刊のお知らせ（PET薬剤の品質保証～院内製造と治験薬GMP～）

CEホールディングスグループの「株式会社Mocosuku」は、七尾市のDXアドバイザー様、および七尾市にて官民協働事業などを進めている「株式会社創生ななお」様からのご依頼により能登半島地震で被災された方々に、ココロとカラダのカウンセリングを開始いたしました。

株式会社マイクロン(以下、「マイクロン」、本社：東京都)は、Meracle Pte Ltd.（以下、「Meracle 社」、本社：シンガポール）が、Whizz Spacer/Mobile application（正しい吸入技術を補助するスペーサー）を日本で発展・拡大させることを目的としたマーケティング活動をサポートすることをお知らせします。
Meracle社は、投薬を最適化するツールと、摂取量、状態、進行状況を監視するプラットフォームを提供することにより、患者、その介護者、医療提供者の慢性呼吸器疾患の管理と制御を改善することを目的に設立された企業です。Whizz Spacer/Mobile applicationは、喘息・COPD患者に投与される薬剤（pMDI）の有効性を向上することができるように、正しい吸入技術を補助するスペーサーおよびリアルタイムかつ視覚的なフィードバックを提供するアプリケーションです。

Meracle社の日本市場開拓におけるマーケティング活動支援のお知らせ

INDICATE-医療機器業界との懸け橋支援