部署新設！SaMD事業部へインタビュー ～製品販売編～
マイクロンはイメージング技術を活用し医療の発展に貢献することを目指すイメージングCROですが、臨床開発事業のみならず医療機器プログラムソフトウェアの開発・導入や販売にも注力をしています。
2020年、厚生労働省がDash for SaMD(プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略)※1の公表をし、プログラム医療機器の実用化を促進するため、承認審査体制等の強化を行いました。
マイクロンでもこの時流に対応すべく昨年10月に新部署「SaMD事業部」が新設されました！
今回はこのSaMD事業部の中から“製品の導入からアフターフォロー”まで行う製品販売グループについてご紹介します。
※SaMD開発のサポートを行う開発推進グループの記事はこちらをごらんください。
その前に…
そもそも、SaMD（サムディ)とは？
Software as Medical Deviceの略称で、「プログラム医療機器」や「医療機器プログラム」と呼ばれています。
SaMDは「医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム」※2を指します。
具体的な製品として、脳画像解析プログラム icobrainなどがあります。
マイクロンの製品販売グループへインタビュー！
▲メインでお話を伺った方
製品開発グループマネージャー T.Oさん
Q. 製品販売グループの業務内容を教えてください。
画像解析ソフトウェアの販売、施設（病院等の医療施設、以下施設）へのソフトウェア設置・導入のサポートをしています。
施設へのサポートをするほうが時間的には多いですね。
国内認証を取得しているソフトウェア医療機器製品を直接販売したり、委託販売契約をしている販売業者と連携しそのアフターフォロー、設置、その後の施設への説明もしたりしています。
Q. 施設への設置にあたってどのような要望が多くありますか？
ソフトウェアにもよりますが、施設のネットワークへ接続しないといけないものもあるので、院内ポリシーに則った対策を施さないといけません。
それゆえに、施設から実際にソフトウェアを利用する放射線科や脳神経外科だけでなく、「情報システム室との調整をお願いします」とご要望をいただきます。
Q. コロナ禍での施設訪問は大変ではないですか？
特に地方では、PCR検査を受けて陰性証明書を持っていかないと受け入れてくれない施設もありましたね。
病院によっては現地でPCR検査を受けて、近くのホテルで待機することがあったという話を聞いています。
予定していた訪問を延期してくださいと言われたこともありました。
Q. 出張に持参する必須アイテムがありましたら教えてください！
初めて行くところが多いため、乗換案内や位置情報確認、飛行機や新幹線の予約などでスマホをフル活用しています。
出張中はコンセントを使用できる場所が限られていますので、1回で複数ポート使用できる充電器は必須です。
Q. 出張の楽しみといえばコレ！
出張と言えば、『食』。
感動したのは、セルフの讃岐うどん。青森の味噌カレー牛乳ラーメン。
基本的には食べログで調査してご当地名物を食べています。
最近はコロナで店が早く閉店していることもあるため、デパ地下のタイムサービスの高級弁当を選ぶのも楽しみです。
▲味噌カレー牛乳ラーメン、どんな味かは食べてみてのお楽しみ…
▲盛岡のわんこそばを体験！大満足でした！
Q. 製品販売グループでの仕事の面白みを教えてください。
院内ですべてのコンセンサスを取るのは大変ですがそのプロセスは好きな方なので、そこは自分には合っていると思います。
受注から設置・導入を全て完了するまで通常は3ヵ月くらいかかるので、大変な作業ですが、その分やりがいや、達成感があります。
また、製品販売グループは一番臨床の現場に近くて、SaMDが医療の役に立っているという生の声を聞けるのはやりがいだと感じますね。
―病院という企業とは異なるカルチャーのなかで大変さもありながら、出張の楽しみややりがいを持って医療の発展に貢献している姿が伺えました。
ありがとうございました！
今後、SaMD事業部に属するもう一つのグループ「開発推進グループ」のインタビューをお届けする予定です。
次回の更新をお楽しみに！
※1 厚生労働省HP 「プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います」より引用
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_17760.html
※2 厚生労働省HP「プログラムの医療機器該当性に関する ガイドライン」より引用
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マイクロンでは、以下のSaMD取扱いや、海外企業の方をはじめ、SaMDを導入したいという企業様と、興味をお持ちの企業様の架け橋となるINDICATEという事業も行っています。
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2020年、厚生労働省がDash for SaMD(プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略)※1の公表をし、プログラム医療機器の実用化を促進するため、承認審査体制等の強化を行いました。
マイクロンでもこの時流に対応すべく昨年10月に新部署「SaMD事業部」が新設されました！
今回はこのSaMD事業部の中から“製品の導入からアフターフォロー”まで行う製品販売グループについてご紹介します。
※SaMD開発のサポートを行う開発推進グループの記事はこちらをごらんください。
その前に…
そもそも、SaMD（サムディ)とは？
Software as Medical Deviceの略称で、「プログラム医療機器」や「医療機器プログラム」と呼ばれています。
SaMDは「医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム」※2を指します。
具体的な製品として、脳画像解析プログラム icobrainなどがあります。
マイクロンの製品販売グループへインタビュー！
▲メインでお話を伺った方
製品開発グループマネージャー T.Oさん
Q. 製品販売グループの業務内容を教えてください。
画像解析ソフトウェアの販売、施設（病院等の医療施設、以下施設）へのソフトウェア設置・導入のサポートをしています。
施設へのサポートをするほうが時間的には多いですね。
国内認証を取得しているソフトウェア医療機器製品を直接販売したり、委託販売契約をしている販売業者と連携しそのアフターフォロー、設置、その後の施設への説明もしたりしています。
Q. 施設への設置にあたってどのような要望が多くありますか？
ソフトウェアにもよりますが、施設のネットワークへ接続しないといけないものもあるので、院内ポリシーに則った対策を施さないといけません。
それゆえに、施設から実際にソフトウェアを利用する放射線科や脳神経外科だけでなく、「情報システム室との調整をお願いします」とご要望をいただきます。
Q. コロナ禍での施設訪問は大変ではないですか？
特に地方では、PCR検査を受けて陰性証明書を持っていかないと受け入れてくれない施設もありましたね。
病院によっては現地でPCR検査を受けて、近くのホテルで待機することがあったという話を聞いています。
予定していた訪問を延期してくださいと言われたこともありました。
Q. 出張に持参する必須アイテムがありましたら教えてください！
初めて行くところが多いため、乗換案内や位置情報確認、飛行機や新幹線の予約などでスマホをフル活用しています。
出張中はコンセントを使用できる場所が限られていますので、1回で複数ポート使用できる充電器は必須です。
Q. 出張の楽しみといえばコレ！
出張と言えば、『食』。
感動したのは、セルフの讃岐うどん。青森の味噌カレー牛乳ラーメン。
基本的には食べログで調査してご当地名物を食べています。
最近はコロナで店が早く閉店していることもあるため、デパ地下のタイムサービスの高級弁当を選ぶのも楽しみです。
▲味噌カレー牛乳ラーメン、どんな味かは食べてみてのお楽しみ…
▲盛岡のわんこそばを体験！大満足でした！
Q. 製品販売グループでの仕事の面白みを教えてください。
院内ですべてのコンセンサスを取るのは大変ですがそのプロセスは好きな方なので、そこは自分には合っていると思います。
受注から設置・導入を全て完了するまで通常は3ヵ月くらいかかるので、大変な作業ですが、その分やりがいや、達成感があります。
また、製品販売グループは一番臨床の現場に近くて、SaMDが医療の役に立っているという生の声を聞けるのはやりがいだと感じますね。
―病院という企業とは異なるカルチャーのなかで大変さもありながら、出張の楽しみややりがいを持って医療の発展に貢献している姿が伺えました。
ありがとうございました！
今後、SaMD事業部に属するもう一つのグループ「開発推進グループ」のインタビューをお届けする予定です。
次回の更新をお楽しみに！
※1 厚生労働省HP 「プログラム医療機器の実用化促進のための体制強化を行います」より引用
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_17760.html
※2 厚生労働省HP「プログラムの医療機器該当性に関する ガイドライン」より引用
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