部署新設！SaMD事業部へインタビュー～開発推進編～
マイクロンはイメージング技術を活用し医療の発展に貢献することを目指すイメージングCROですが、臨床開発事業のみならず医療機器プログラムソフトウェアの開発・導入や販売にも注力をしています。
2020年、厚生労働省がDash for SaMD(プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略)※1の公表をし、プログラム医療機器の実用化を促進するため、承認審査体制等の強化を行いました
マイクロンでもこの時流に対応すべく昨年10月に新部署「SaMD事業部」が新設されました！
前回の部署新設！SaMD事業部へインタビュー ～製品販売編～に引き続き、SaMD開発のサポートを主に行う開発推進グループにインタビューをしました。
SaMDとは？（おさらい）
Software as Medical Deviceの略称で、「プログラム医療機器」や「医療機器プログラム」と呼ばれています。
SaMDは「医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム」※1を指します。
具体的な製品として、脳画像解析プログラム icobrainなどがあります。
マイクロンの開発推進グループへインタビュー！
▲メインでお話を伺った方
開発推進グループマネージャー Ｆ.Ｕさん
Ｑ．開発推進Ｇの業務内容を教えてください。
SaMDの開発から承認申請までをトータルでサポートしています。
設計開発文書のコンサルから、PMDAに対する相談、プロトコル作成や臨床試験の実施、承認申請対応など、SaMDが上市するために最初から最後まで携わっています。
Ｑ．注力している分野はありますか？
現在開発されているSaMDの半分以上が画像診断に関わるものとされているので、基本的には画像診断のソフトウェアになりますが、その中でもがんや肺の機能を確認するもの、また眼科領域のものが多いです。
それ以外にも心電図解析のAI開発のサポートや、臨床検査から診断を行うことが出来るようなAI開発の案件もあります。
これらはその後の画像診断にもつながります。
マイクロンの企業理念は「イメージング技術を活用し、医療分野の研究開発に寄与することで、人々の健康と医療の発展に貢献する」なので、最終的に診断・治療に役立つSaMDを手掛けることが出来ればと考えています。
Ｑ．今課題と感じていることはありますか？
SaMDの開発には、ISO13485、IEC62304、 ISO14971などの規格に対応することや性能検証のための治験や臨床試験の実施が必要な場合があり、それなりに開発コストやノウハウが必要になります。
新規参入のベンチャー企業をはじめ、大手の医療機器メーカーさんからも相談をいただくのですが、 成功するかどうかわからない状況で、どのようなステップで開発するべきか、どこまでコストをかけて進めるか、悩むケースが多々あるようです。
場合によっては、開発中断となるリスクを含んでいます。
ですので、できる限り開発の初期段階から携わり、コストを含めたよりよい開発戦略の提案が重要になるかと思います。
マイクロンの画像解析事業の蓄積を活かして提案できることがあると思いますし、マイクロンが関わるSaMDが承認まで至って上市することが一番のやりがいだと感じているので、クライアントに対して、 現実的に承認申請が目指せる提案をしていければと思っています。
Ｑ．最近の開発推進Gのニュースを教えてください。
今まで、社外の方とのやり取りは国内企業やPMDAとの打ち合わせがメインでしたが、最近は海外とのやり取りも増えてきました。
▲現地時間に合わせて朝8:00からオンラインミーティングをすることも。
Ｑ．ちょっと机を拝見してもよろしいですか？
はい。こんな感じですが・・・
▲臨床研究に関わる内容もあるので、ＧＣＰポケット資料集よく確認するそうです。
SaMD事業部は画像診断に関わることが多いですが、モニタリング事業部に引き継ぐことも・・・。
Ｑ．最後に、SaMD事業部の展望を聞かせてください。
実は、これまで承認されたSaMDは臨床現場でそこまで活用がされてないのでは、という声があります。
せっかく開発するのだから、治療や臨床開発で活用されるところまで見据えた開発が必要とされていると感じています。
マイクロンには製品販売グループのようにユーザーと直接関わる部署があるので、「こういう機能があった方がいい」という現場の声をキャッチしてもらうことや、どうやったら売れるのかといったアプローチの仕方やマーケティングにつなげていくことで、連携を取ってシナジーを生み出していきたいですね。
―お話を聞かせてもらったF.Uさんをはじめ、開発推進グループには臨床開発やイメージング部門で活躍していたメンバーが集まっているため、その知識や経験が活かしてSaMD事業を発展させていることが分かりました。
また、製品販売グループ連携を取ることで、医療をより発展させるようなSaMDが生み出されることを期待しています！
ありがとうございました！
２回にわたって、ＳａＭＤ事業部についてお届けしてきました。
ご興味のある方は、関連記事も是非ご覧ください！
※1 厚生労働省HP「プログラムの医療機器該当性に関する ガイドライン」より引用
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脳画像解析プログラム icobrain
MicronのSaMDサポートパッケージのご紹介
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2020年、厚生労働省がDash for SaMD(プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略)※1の公表をし、プログラム医療機器の実用化を促進するため、承認審査体制等の強化を行いました
マイクロンでもこの時流に対応すべく昨年10月に新部署「SaMD事業部」が新設されました！
前回の部署新設！SaMD事業部へインタビュー ～製品販売編～に引き続き、SaMD開発のサポートを主に行う開発推進グループにインタビューをしました。
SaMDとは？（おさらい）
Software as Medical Deviceの略称で、「プログラム医療機器」や「医療機器プログラム」と呼ばれています。
SaMDは「医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム」※1を指します。
具体的な製品として、脳画像解析プログラム icobrainなどがあります。
マイクロンの開発推進グループへインタビュー！
▲メインでお話を伺った方
開発推進グループマネージャー Ｆ.Ｕさん
Ｑ．開発推進Ｇの業務内容を教えてください。
SaMDの開発から承認申請までをトータルでサポートしています。
設計開発文書のコンサルから、PMDAに対する相談、プロトコル作成や臨床試験の実施、承認申請対応など、SaMDが上市するために最初から最後まで携わっています。
Ｑ．注力している分野はありますか？
現在開発されているSaMDの半分以上が画像診断に関わるものとされているので、基本的には画像診断のソフトウェアになりますが、その中でもがんや肺の機能を確認するもの、また眼科領域のものが多いです。
それ以外にも心電図解析のAI開発のサポートや、臨床検査から診断を行うことが出来るようなAI開発の案件もあります。
これらはその後の画像診断にもつながります。
マイクロンの企業理念は「イメージング技術を活用し、医療分野の研究開発に寄与することで、人々の健康と医療の発展に貢献する」なので、最終的に診断・治療に役立つSaMDを手掛けることが出来ればと考えています。
Ｑ．今課題と感じていることはありますか？
SaMDの開発には、ISO13485、IEC62304、 ISO14971などの規格に対応することや性能検証のための治験や臨床試験の実施が必要な場合があり、それなりに開発コストやノウハウが必要になります。
新規参入のベンチャー企業をはじめ、大手の医療機器メーカーさんからも相談をいただくのですが、 成功するかどうかわからない状況で、どのようなステップで開発するべきか、どこまでコストをかけて進めるか、悩むケースが多々あるようです。
場合によっては、開発中断となるリスクを含んでいます。
ですので、できる限り開発の初期段階から携わり、コストを含めたよりよい開発戦略の提案が重要になるかと思います。
マイクロンの画像解析事業の蓄積を活かして提案できることがあると思いますし、マイクロンが関わるSaMDが承認まで至って上市することが一番のやりがいだと感じているので、クライアントに対して、 現実的に承認申請が目指せる提案をしていければと思っています。
Ｑ．最近の開発推進Gのニュースを教えてください。
今まで、社外の方とのやり取りは国内企業やPMDAとの打ち合わせがメインでしたが、最近は海外とのやり取りも増えてきました。
▲現地時間に合わせて朝8:00からオンラインミーティングをすることも。
Ｑ．ちょっと机を拝見してもよろしいですか？
はい。こんな感じですが・・・
▲臨床研究に関わる内容もあるので、ＧＣＰポケット資料集よく確認するそうです。
SaMD事業部は画像診断に関わることが多いですが、モニタリング事業部に引き継ぐことも・・・。
Ｑ．最後に、SaMD事業部の展望を聞かせてください。
実は、これまで承認されたSaMDは臨床現場でそこまで活用がされてないのでは、という声があります。
せっかく開発するのだから、治療や臨床開発で活用されるところまで見据えた開発が必要とされていると感じています。
マイクロンには製品販売グループのようにユーザーと直接関わる部署があるので、「こういう機能があった方がいい」という現場の声をキャッチしてもらうことや、どうやったら売れるのかといったアプローチの仕方やマーケティングにつなげていくことで、連携を取ってシナジーを生み出していきたいですね。
―お話を聞かせてもらったF.Uさんをはじめ、開発推進グループには臨床開発やイメージング部門で活躍していたメンバーが集まっているため、その知識や経験が活かしてSaMD事業を発展させていることが分かりました。
また、製品販売グループ連携を取ることで、医療をより発展させるようなSaMDが生み出されることを期待しています！
ありがとうございました！
２回にわたって、ＳａＭＤ事業部についてお届けしてきました。
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※1 厚生労働省HP「プログラムの医療機器該当性に関する ガイドライン」より引用
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