近年、活発に行われるようになった医療機器プログラム（SaMD）の開発において、臨床的意義の明確化は非常に重要です。本稿では2021年に厚生労働省が発出した「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」等の内容を基に臨床的意義の明確化にあたり検討すべきポイントについてまとめました。
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Micron’s ViewPoint 第17号発刊のお知らせ（医療機器プログラム（SaMD）の開発～臨床的意義の明確化～）
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