品質マネジメント

臨床試験·SaMD開発におけるQMS

臨床試験において、QMSは「実際に機能していること」が重要です。

マイクロンは、臨床試験組織としてGCP/QMS省令/ISO13485の要求事項を統合的に満たすQMSを構築・運用しています。

プロジェクト活動と組織活動の両レベルで品質を管理する仕組みを重視し“説明できる品質体制”を構築·維持していることが当社の強みです。

臨床開発における信頼性を支える監査体制

臨床開発の監査体制

医薬品および医療機器の臨床開発においては、被験者保護及び試験データの信頼性確保が極めて重要です。臨床試験の品質を担保し、規制要件への適合性を確実なものとするため、独立した立場からの監査の実施が求められています。

多様な臨床開発フェーズに対応する監査サービス

医薬品および医療機器の臨床開発過程における信頼性確保を目的として、業務実施部門から独立·分離した立場で評価を行い、改善に向けた活動の牽引·推進に取り組んでいます。

監査部門では、リスクに応じた適時·適切な監査を実施することで、問題の未然防止および再発防止につなげることを基本方針としています。

先端的かつ専門性の高い領域への監査対応

SaMD(Software as a Medical Device)プロジェクトにおけるプロジェクト監査や、画像解析業務に関するシステム監査など、先端的かつ専門性の高い領域にも監査対応しています。

幅広い臨床試験への監査対応

医薬品および医療機器の治験から、臨床研究法下の臨床研究、さらには倫理指針下の研究に至るまで、企業主導·医師主導を問わず、幅広い臨床試験に関する監査業務を受託しています。

TMF(Trial Master File)管理

TMF管理は、臨床試験の信頼性を担保する最も重要な要素です。

マイクロンは、臨床試験プラットフォームを活用し、臨床試験データと文書を一体的に管理できる環境を提供しています。

また、国際共同試験や海外依頼者との協業を想定したTMF管理環境で、規制要件を満たす運用をしています。