開発初期の戦略設計から承認申請まで一貫した開発支援
日本での開発において
- どの規制を満たすべきか分からない
- PMDA相談をどのように進めるべきか不安
- グローバル試験と日本要件の整合が難しい
といった課題に直面するケースは少なくありません。
マイクロンでは、日本の薬事規制(医薬品医療機器等法、GCP省令、QMS省令、臨床研究法等)に精通した専門チームが、医薬品・医療機器・再生医療等製品を対象に、開発初期の戦略設計からPMDA相談、治験届、承認申請まで、開発状況に応じた実務支援を提供しています。
初期検討段階から具体的な申請実務まで、状況に応じて柔軟に対応し、一貫した支援を提供します。
開発支援のフロー
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開発初期
- 開発戦略立案(日本導入戦略)
- 規制要件整理・ギャップ分析
- プロトコル作成支援
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試験準備
- PMDA相談戦略立案
- 相談資料作成
- 当局対応支援
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臨床試験
- 治験計画届/変更届作成・提出
- 規制当局対応(照会対応)
- 各種文書作成支援
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申請準備
- 承認申請資料(CTD/STED)作成
- 照会対応準備
- 申請戦略支援
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承認申請
- 承認申請支援
- 審査対応(照会対応)
- 当局コミュニケーション
メディカルライティング/データマネジメント/統計解析も横断的に支援できます。
その他のソリューション
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医薬品・医療機器開発における画像評価の課題を、20年以上の実績を持つ国内外のスペシャリストチームが解決します。お客様のプロジェクトに最適なソリューションをご提案いたします。