MAH・DMAH

MAH・DMAHとは

日本では、医療機器を市場に供給するために、薬事申請および市販後の品質管理・安全管理について法的責任を負う製造販売業者が必要です。

マイクロンでは医療機器の製造販売業者として、医療機器の薬事申請から市販後の品質管理・安全管理まで一貫したサポートを提供しています。
また、製造販売業者および選任製造販売業者のいずれにも対応しています。

製造販売業者(MAH: Marketing Authorization Holder)

日本において製品を販売する主体となる事業者であり、　承認取得から市販後の安全管理・品質管理まで、製品に関するすべての法的責任を負います。

選任製造販売業者(DMAH: Designated Marketing Authorization Holder)

海外クライアントを事業主体とし、日本における承認取得や市販後対応等の法的責任を、選任された日本の製造販売業者が担う形態です。

体制について

MAH

DMAH

マイクロンを選ぶメリット

実績例

	一般的名称	クラス	製造業者の国	申請・届出種別	MAH/DMAH
1	汎用性画像診断装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	ベルギー	認証	MAH
2	汎用性画像診断装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	アメリカ	認証	DMAH
3	汎用性画像診断装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	アメリカ	承認	DMAH
4	汎用性画像診断装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	日本	認証	自社製品
5	MR装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	オランダ	認証	DMAH
6	超音波装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	オランダ	認証	DMAH
7	X線画像診断装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	韓国	認証	DMAH
8	MR装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	韓国	認証	DMAH
9	呼吸ガス混合器	クラスⅠ	シンガポール	届出	MAH
10	骨盤底筋訓練器具	クラスⅠ	韓国	届出	MAH
11	X線画像診断装置ワークステーション用プログラム	クラスⅡ	台湾	認証	DMAH