日本で放射性医薬品の治験を始めるまでの課題
日本で放射性医薬品の治験を開始する時、最初に直面するのは 治験薬GMP体制の確立 です。
- 短半減期製剤への対応
- 放射線管理との両立
- 責任分界の整理
- 全試験完了前の出荷判断を含む迅速な品質評価体制の構築
- 放射線管理とGMPを統合した、設備/作業環境/被ばく管理を含めた体制設計
- 監査対応
これらは、放射性医薬品特有さに起因するものであり 適切なGMP体制が構築・運用されなければ、円滑な治験開始や運用は困難となります。
マイクロンでは、このような課題に対する支援を提供しています。
マイクロンで提供可能な治験薬GMP支援
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治験開始までの準備
GMP体制構築支援
- 文書体系整備(SOP・様式)
- 品質保証体制設計
- 逸脱・変更・CAPA運用設計
監査対応支援
- 学会GMP対応
- 治験依頼者監査支援
- 指摘事項改善支援
技術移管支援
- 製造方法の移管
- 試験方法の移管
- 3ロットPV
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治験開始以降
製造運営支援
- 製造運営支援
- 製造管理・QA/QC支援
- 設備管理体制整備
監査対応支援
- 学会GMP対応
- 治験依頼者監査支援
- 指摘事項改善支援
RI販売業務支援
マイクロンの支援が治験開始に繋がり、治験の運用体制の継続が可能になる理由
当社のGMP支援は、単なる治験薬製造体制整備にとどまりません。
治験開始スケジュールを見据え、治験依頼者・製造施設・医療機関の役割を整理し、治験依頼者視点での監査対応準備が可能です。
『治験薬GMP体制構築＝治験開始準備の完了』を実現し、治験開始以降も継続した支援が可能です。
その他のソリューション
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医薬品・医療機器開発における画像評価の課題を、20年以上の実績を持つ国内外のスペシャリストチームが解決します。お客様のプロジェクトに最適なソリューションをご提案いたします。