開発初期から申請までフルサポート体制
マイクロンは、フルサービスCROとして、試験の部分受託から開発全体の包括支援まで柔軟に対応可能です。
開発初期から申請まで、各専門機能が連携しながら一貫して支援できることが特長としています。
経験豊富なプロジェクトマネージャーと各専門部署が密接に連携し、臨床開発に必要なあらゆる業務をワンストップでご提供しています。特に画像を評価項目とする試験では、イメージングCRA®制度により高度な知識を持つCRAを配置し、画像検査部門との円滑な連携やクエリへの迅速な対応を実現しています。
イメージング技術を用いた臨床試験におけるモニタリング
イメージングCRA®
イメージングCROとして、PETなどのイメージング技術のノウハウやモニタリング手法にも精通する人材「イメージングCRA®」の育成を進めています。
「イメージングCRA®」は、必要な基礎医学·薬学、GCP省令等の各種ガイドラインを熟知しているのはもちろん、イメージングに関する専門的な知識を持ち、円滑に施設を立ち上げます。
また、過去の経験を活かし、イメージング技術を用いた臨床試験に関するRisk-based Monitoring(RBM)を採用し、イメージング技術を用いた臨床試験特有のリスクを事前に把握することで、臨床試験の品質を効果的・効率よく担保します。
特にPETを用いた臨床試験には以下のような特徴があり、 PETを使わない通常の臨床試験とは異なります。
連携が必要
精度管理の確認
実施
これらの特徴があるため、PETを使った臨床試験では通常の試験とは異なるモニタリング業務が発生しますが、マイクロンのCRAは、受託した臨床試験における画像についての研修を受け、通常のモニタリングだけでなく画像に関しても品質の高いモニタリングサービスを提供します。
よくあるご質問
マイクロンは画像を活用した臨床試験に豊富な実績がありますが、画像を評価に使用しない臨床試験についても多数受託しています。画像の有無にかかわらず、試験の特性に応じた柔軟な支援を行っています。
2005年に国内初のイメージングCROとして創業し、欧米で一般的な分子イメージング技法を用いた臨床開発を、日本市場で牽引する中「イメージングCRA®」商標登録に至りました。
イメージングを用いた試験のモニタリングを強みとしていますが、それ以外の試験の受託実績もあり対応可能です。
画像診断は、イメージングバイオマーカーとしての客観的評価指標として活用されており、薬効評価や治験計画において高い客観性を有する臨床データ解析に寄与しています。また、AIを活用した画像診断といった医療機器プログラム(SaMD)の統計解析分野でも多数の実績を有しており、業務範囲の広さが特徴です。マイクロンの統計解析は、臨床開発プロセスの上流・下流に至るまで、一貫した統計サポートを提供しています。
問題ありません。統計的観点から試験設計・解析を支援します。計画段階から関与し、試験デザインやサンプルサイズ設計の対応も可能です。
マイクロンのDMはEDC構築だけではなく、 CSVやSASデータ、DICOM、JSONなど多様なデータ形式に対応しています。動画や画像も取り扱うことができ、自社システムIRUM®neoを利用したご提案も可能です。また、SaMDやDTxといった新しい分野でも実績があります。
クライアントのニーズを丁寧にヒアリングし、試験の全体像や関連する規制要件を踏まえ、承認申請を見据えたライティング支援を行っています。
また、統計解析、データマネジメント、薬事などの関連業務と連携し、試験全体の整合性を踏まえた文書作成を行える点も特長です。
はい、対応可能です。プロトコル作成前の検討段階からのご相談にも対応しており、試験の全体像や規制要件を踏まえた文書作成を支援します。
また、特定の文書のみの作成やレビューなど、部分的なライティング支援も可能ですので、状況に応じてご相談ください。
試験計画書、概要書、説明文書・同意書、各種手順書、総括報告書、承認申請資料などの臨床開発に関連する各種文書の作成・レビューに対応しています。
はい、対応可能です。企業治験だけでなく、医師主導治験や臨床研究についても、開発初期から申請までの支援を行っています。治験調整事務局や研究事務局の対応も可能です。
その他のソリューション
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トータルでサポートいたします。
医薬品・医療機器開発における画像評価の課題を、20年以上の実績を持つ国内外のスペシャリストチームが解決します。お客様のプロジェクトに最適なソリューションをご提案いたします。