セラノスティクス開発支援

セラノスティクス領域における放射性医薬品開発支援

GMPからGCPまでを一貫設計 ― イメージングを中核に

セラノスティクス領域における放射性医薬品の開発では、本来ひとつの流れであるべき製造と臨床開発が、実務上は別々に進められることが少なくありません。その結果、後工程での調整や設計変更が生じ、開発全体の効率や一貫性が損なわれることがあります。

マイクロンのセラノスティクス領域の開発支援は、GMPに基づく放射性医薬品製造と、GCPに準拠した臨床開発を、イメージングを軸に一貫して設計・実行する支援体制です。製造、物流、画像評価、規制対応を分断せず、開発全体を見据えた実行性の高い支援を提供します。

マイクロンの強み

PET診断薬やPET製剤を用いた臨床試験では、GCP対応に加え、RI法、核医学特有の運用、PET撮像品質管理など、専門性の高い知識と実務対応が求められます。

マイクロンでは、PET製剤の製造支援から臨床開発、画像評価、規制対応までを、イメージングを軸に一体的に支援しています。製造施設・撮像施設の立ち上げ、PET撮像・画像回収・品質管理、中央読影運営、当局対応・治験届支援まで、セラノスティクス開発に必要な機能を連携させて提供できることが強みです。

Imaging CRA®

• イメージング試験では、通常のCRA業務に加えて、PET撮像への理解、画像品質管理、画像回収運用などの専門知識が求められます。
• マイクロンでは、イメージング試験に特化したCRA「イメージングCRA®」を育成し、試験特有のリスクを踏まえたRisk-based Monitoring（RBM）を実施しています。

治験薬GMP構築支援

日本で放射性医薬品の臨床試験を開始する際、最初に直面するのが治験薬GMP体制の確立です。放射性医薬品では、短半減期製剤への対応、放射線管理との両立、製造・医療機関の責任分界、監査対応など、一般医薬品とは異なる課題があります。これらの体制が整備されなければ、臨床試験を開始することはできません。

マイクロンでは、放射性医薬品開発の経験をもとに、治験薬GMP体制の構築支援を提供しています。

主な支援内容

• GMP体制構築支援
• 文書体系整備（SOP・様式）
• 品質保証体制設計
• 製造管理 / QA / QC支援
• 設備管理体制整備