SaMD開発支援

医療機器プログラム(SaMD) 開発・実用化支援

医療機器プログラム (SaMD: Software as a Medical Device) は、疾患の治療・診断・予防を担うソフトウェア型医療機器です。

このような課題をお持ちではありませんか？

• SaMDに該当するか判断がつかない
• PMDA/認証機関との相談をどこから始めるべきかわからない
• 開発は進んでいるが、承認·認証や上市を見据えた設計に不安がある
• MAH/DMAH対応を含め、国内展開を一気通貫で相談したい

マイクロンは、こうした課題に対し、豊富なSaMD開発支援実績を背景に、最適かつ最短の開発プロセスを提案します。

Imaging CROとして培ってきた臨床·評価の知見を活かし、構想段階から実用化を見据えたSaMD開発を支援します。

開発支援で終わらない。イメージングCROとして設計開発から市販後までフルサポート

開発から販売までを支えるSaMDサービス

マイクロンはSaMDの開発から販売までを見据え、以下のサービスを提供しています。
ISO13485: 2016 認証を取得し、第二種医療機器製造販売業許可を有するCROとして、クラスI·II医療機器においてMAH/DMAHとしての対応も可能であり、開発支援で終わらない一気通貫のサポート体制を強みとしています。

プロダクトの開発段階や事業戦略に応じて、必要なサービスを柔軟に組み合わせることが可能です。

• SaMD該当性・開発方針の整理
• 規制対応・分類検討
• PMDA·認証機関との相談対応
• 臨床評価·性能評価支援
• ソフトウェア開発プロセス支援(JIS T 2304/IEC 62304対応)
• 承認·認証申請対応
• 業許可取得 / QMS体制構築支援
• 製造販売 (MAH/DMAH)
• 保険収載·上市に向けた対応支援
• 市販後運用·安全管理支援

1. SaMD該当性・開発方針の整理

SaMDに該当するかの確認と、製品の臨床的位置づけを整理します。
開発初期段階で論点を明確にし、承認・上市を見据えた開発方針を策定します。

2. 規制対応・分類検討

臨床的意義やリスクを踏まえ、一般的名称やクラス分類を検討します。
国内外の規制要求を整理し、適切な規制対応の方向性を明確にします。

3. PMDA·認証機関との相談対応

開発方針や評価計画をもとに、PMDA·認証機関との相談資料作成および相談対応を支援します。
事前相談から本相談まで、プロジェクトの状況に応じた対応が可能です。

4. 臨床評価·性能評価支援

CROとしての知見を活かし、医用画像診断支援システム(CAD)を含むSaMDの特性に応じた臨床評価·性能評価を支援します。
 SaMD開発支援においては、コンサルティングと臨床開発が別会社で担われるケースも多く、臨床試験段階で新たに支援先を検討する必要が生じる場合があります。
当社では、SaMDチームと臨床開発部が社内で連携し、評価計画の立案から、評価実施、データ解析まで一貫して対応します。

5. ソフトウェア開発プロセス支援(JIS T 2304/IEC 62304対応)

JIS T 2304/IEC 62304に沿ったソフトウェア開発プロセスの整理や文書化を支援します。
臨床評価や規制対応との整合性を考慮し、医療機器として求められる品質を踏まえた開発体制の構築をサポートします。

6. 承認·認証申請対応

評価結果を踏まえ、承認·認証·届出に必要な申請資料の作成および提出を支援します。
申請に向けた準備から照会対応まで、プロセス全体をサポートします。

7. 業許可取得 / QMS体制構築支援

製造業·製造販売業に関わる業許可取得や、QMS体制の構築を支援します。
 SaMDの開発·上市に必要な体制づくりを、実務面からサポートします。

8. 製造販売(MAH/DMAH)

開発段階から上市後までを見据え、円滑な製造販売の実現をサポートします。

9. 保険収載·上市に向けた対応支援

保険収載や上市に向けた検討·準備を支援します。
事業化を見据え、開発段階から上市までの流れを整理します。

10. 市販後運用·安全管理支援

上市後の運用を見据え、市販後安全管理や変更対応を含めた継続的な支援を行います。
製品ライフサイクル全体を通じたサポートが可能です。

実績