Micron’s ViewPoint 第20号発刊のお知らせ（医療機器プログラム（SaMD）の開発～FDAガイダンスの紹介～）
アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、「 Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k))」と題して最終改定ガイダンス（以下「 FDA ガイダンス」）を2022年9月に公表しました。今回は、FDA ガイダンスについて、 Computer Assisted Detection (CADe)システムの臨床試験デザインを構築する上で特に重要度が高いと思われるものを取り上げ、日本語で記載しています。
（発行日：2023.04.17）
まずはお気軽にご相談ください
画像を含めた臨床開発を
トータルでサポートいたします。
医薬品・医療機器開発における画像評価の課題を、20年以上の実績を持つ国内外のスペシャリストチームが解決します。お客様のプロジェクトに最適なソリューションをご提案いたします。